Clasificación y estándares de salas blancas

Las salas blancas se clasifican según el nivel de limpieza que alcanzan. La norma ISO 14644-1 es la principal autoridad en la clasificación de salas blancas, y define varias clases de salas blancas. Analicemos estas clases:
1. ISO 1: La clase más limpia, con los límites de partículas más estrictos.
2. ISO 2: Ligeramente menos estricta que la ISO 1.
3. ISO 3: Se utiliza comúnmente para procesos de fabricación críticos.
4. ISO 4: Adecuada para la fabricación de semiconductores y la preparación de compuestos farmacéuticos.
5. ISO 5: A menudo denominada sala blanca de “Clase 100”, adecuada para el ensamblaje de componentes electrónicos y la preparación de compuestos estériles.
6. ISO 6: Se utiliza en la producción farmacéutica y la investigación biológica.
7. ISO 7: Proporciona un entorno controlado para la fabricación de dispositivos médicos.
8. ISO 8: La clase menos limpia, pero significativamente más limpia que una sala convencional. Incluso la clase más sucia, ISO 9, mantiene un mayor nivel de limpieza en comparación con una sala típica. Las clases equivalentes de la Norma Federal 209E (FS 209E) también se citan comúnmente1.

Estándares para Salas Blancas
1. ISO 14644-1: Esta norma internacional especifica la clasificación de la limpieza del aire según la concentración de partículas en salas blancas y entornos controlados. Abarca tanto las partículas en suspensión como la limpieza de superficies.
2. EU BPM (A-B-C-D): Se aplica específicamente a productos farmacéuticos y describe los requisitos de limpieza para las diferentes etapas de producción.
3. USP (795, 797 y 800): Se aplica a las farmacias de preparación magistral y garantiza la manipulación segura de medicamentos.

La Norma Federal 209E (FS 209E) era la norma en EE. UU., pero fue reemplazada por la ISO 14644-1 en 1999. Las antiguas clases de la FS 209E corresponden a las clases ISO de la siguiente manera:
• Clase 10 000 (FS 209E) ≈ ISO 7
• Clase 100 000 (FS 209E) ≈ ISO 8

Diseño y distribución de salas blancas
Lograr la clase de sala blanca deseada requiere una planificación cuidadosa. Considere los siguientes factores:
• Superficie: Asigne suficiente espacio para la zona limpia y las esclusas de aire/vestuarios.
• Esclusas de aire: Limite la transición entre clases para evitar saltarse más de una.
• Cambios de aire: Asegúrese de que haya suficientes cambios de aire por hora según el proceso y el tamaño de la sala.

Recuerde que las salas blancas también deben cumplir con las normas específicas de la industria, como las BPF de la UE para productos farmacéuticos y la USP para farmacias especializadas en fórmulas magistrales.
Si está diseñando una sala blanca, busque la experiencia de un especialista en salas blancas para crear una distribución óptima adaptada a sus necesidades específicas.