Классификация и стандарты чистых помещений

Чистые помещения классифицируются на основе уровня чистоты, которого они достигают. Основным документом для классификации чистых помещений является стандарт ISO 14644-1, который определяет различные классы чистых помещений. Давайте рассмотрим эти классы:
1. ISO 1: «Самый чистый» класс с самыми строгими ограничениями по частицам.
2. ISO 2: Немного менее строгий, чем ISO 1.
3. ISO 3: Обычно используется для критических производственных процессов.
4. ISO 4: Подходит для изготовления полупроводников и фармацевтического компаундирования.
5. ISO 5: Часто упоминается как чистое помещение «класса 100», подходит для сборки электроники и стерильного компаундирования.
6. ISO 6: Используется в фармацевтическом производстве и биологических исследованиях.
7. ISO 7: Обеспечивает контролируемую среду для производства медицинских приборов.
8. ISO 8: Наименее чистый класс, все еще значительно чище, чем обычное помещение.
Даже «самый грязный» класс, ISO 9, поддерживает более высокий уровень чистоты по сравнению с типичным помещением. Также часто ссылаются на эквивалентные классы Федерального стандарта 209E (FS 209E)1.

Стандарты чистых помещений

1. ISO 14644-1: Этот международный стандарт определяет классификацию чистоты воздуха по концентрации частиц в чистых помещениях и контролируемых средах. Он охватывает как частицы в воздухе, так и чистоту поверхности.
2. EU GMP (A-B-C-D): Применяется специально к фармацевтическим продуктам и определяет требования к чистоте на различных этапах производства.
3. USP (795, 797 и 800): Относится к аптекам, занимающимся изготовлением лекарственных средств, и обеспечивает безопасное обращение с лекарствами.

Федеральный стандарт 209E (FS 209E) был стандартом в США, но в 1999 году его заменил стандарт ISO 14644-1. Старые классы FS 209E соответствуют классам ISO следующим образом:
• Класс 10 000 (FS 209E) ≈ ISO 7
• Класс 100 000 (FS 209E) ≈ ISO 8

Планировка и проектирование чистых помещений

Достижение желаемого класса чистоты помещения требует тщательного планирования. Учитывайте следующие факторы:
• Площадь: Выделите достаточно места для чистой зоны и шлюзов/раздевалок.
• Воздушные шлюзы: Ограничьте переход между классами, чтобы не пропускать более одного класса.
• Воздухообмен: Обеспечьте достаточный воздухообмен в час в зависимости от процесса и размера помещения.

Помните, что чистые помещения также должны соответствовать отраслевым стандартам, таким как EU GMP для фармацевтических препаратов и USP для фармацевтических предприятий. Если Вы проектируете чистое помещение, обратитесь за помощью к специалисту по чистым помещениям, чтобы создать оптимальную планировку, соответствующую Вашим конкретным потребностям.