Класифікація та стандарти чистих приміщень

Чисті приміщення класифікуються за рівнем чистоти, якого вони досягають. Основним авторитетом для класифікації чистих приміщень є стандарт ISO 14644-1, який визначає різні класи чистих приміщень. Давайте розглянемо ці класи:

1. ISO 1: «Найчистіший» клас з найсуворішими обмеженнями щодо частинок.
2. ISO 2: Трохи менш суворий, ніж ISO 1.
3. ISO 3: Зазвичай використовується для критичних виробничих процесів.
4. ISO 4: Придатний для виготовлення напівпровідників та фармацевтичного компаундування.
5. ISO 5: Часто називається чистим приміщенням «класу 100», підходить для складання електроніки та стерильного компаундування.
6. ISO 6: Використовується у фармацевтичному виробництві та біологічних дослідженнях.
7. ISO 7: Забезпечує контрольоване середовище для виробництва медичних виробів.
8. ISO 8: Найменш чистий клас, все ще значно чистіший, ніж звичайне приміщення.

Навіть «найбрудніший» клас, ISO 9, підтримує вищий рівень чистоти порівняно зі типовим приміщенням. Також часто посилаються на еквівалентні класи Федерального стандарту 209E (FS 209E)1.

Стандарти чистих приміщень
1. ISO 14644-1: Цей міжнародний стандарт визначає класифікацію чистоти повітря за концентрацією частинок у чистих приміщеннях та контрольованих середовищах. Він охоплює як частинки, що переносяться повітрям, так і чистоту поверхонь.
2. EU GMP (A-B-C-D): Застосовується спеціально до фармацевтичної продукції та визначає вимоги до чистоти для різних етапів виробництва.
3. USP (795, 797 та 800): Стосується компаундування аптек та забезпечує безпечне поводження з ліками.

Федеральний стандарт 209E (FS 209E) раніше був стандартом у США, але його було замінено на ISO 14644-1 у 1999 році. Старі класи FS 209E відповідають класам ISO наступним чином:
• Клас 10 000 (FS 209E) ≈ ISO 7
• Клас 100 000 (FS 209E) ≈ ISO 8

Планування та дизайн чистих приміщень
Досягнення бажаного класу чистих приміщень вимагає ретельного планування. Враховуйте такі фактори:
• Площа: Виділіть достатньо місця для чистої зони та шлюзів/перев’язувальних кімнат.
• Шлюзи: Обмежте перехід між класами, щоб уникнути пропуску більше одного класу.
• Заміна повітря: Забезпечте достатню зміну повітря на годину залежно від процесу та розміру приміщення.

Пам’ятайте, що чисті приміщення також повинні відповідати галузевим стандартам, таким як EU GMP для фармацевтичних препаратів та USP для аптек, що виробляють рецептури.
Якщо ви проектуєте чисте приміщення, зверніться до спеціаліста з чистих приміщень, щоб створити оптимальне планування, адаптоване до ваших конкретних потреб.